Table de matières
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Le médicament est un bien de consommation particulier, il requiert des mesures de conservation particulières pour maintenir ses qualités optimales et cela dès la fabrication jusqu’à sa consommation par le patient. Dans l’intérêt sanitaire des consommateurs, toute firme pharmaceutique a l’obligation de mettre en œuvre un service adéquat d’assurance qualité ayant pour objet de garantir que pendant la période règlementaire ou annoncée de validité , tout médicament soumis à la disposition du consommateur, offre et conserve un niveau satisfaisant de qualité. La qualité se fabrique, se conserve et se contrôle. Elle est devenue est un élément important de concurrence sur le marché international de plusieurs biens de consommation mais pour le médicament elle s’impose dans toute sa rigueur. Le terme << qualité >> peut avoir plusieurs nuances selon le cadre de définition adopte.
L’association américaine des fabricants de produits pharmaceutiques a donné la définition suivante de la qualité d’un médicament, ou d’un produit assimilé : << c’est la somme de tous les facteurs qui contribuent directement ou indirectement à la sécurité, à l’activité et à l’acceptabilité du produit >>(1).
La qualité du médicament est déterminée par son efficacité et son innocuité, en accord avec ce qui est indiqué sur l’étiquette ou ce qui a été promu ou annoncé et par sa conformité aux spécifications concernant son identité, sa teneur, sa pureté et d’autres caractéristiques (2).
Actuellement l’industrie pharmaceutique est l’une des plus réglementées au monde et d’ailleurs soumise à une norme de diligence très élevée. Des normes ont été mises en place, afin d’assurer la sécurité du public par rapport aux produits pharmaceutiques. Ces normes imposent donc les exigences non seulement concernant le développement et la fabrication des médicaments mais aussi pour l’entreposage et la commercialisation de ces produits (3).
Cependant, malgré de nombreux efforts pour la règlementation et vulgarisation des normes de qualité, au niveau de chaque pays et au niveau international, un marché illicite très lucratif ne cesse de se développer à travers le monde, en affectant principalement les pays en voie de développement (4, 5).
Ce marché est animé le plus souvent par des personnes non qualifié au niveau local (vendeurs ambulants et vendeurs fixes dans les marches et carrefours) et au niveau international par des réseaux mafieux d’information. Tous sont à but lucratif et ne peuvent garantir aucune qualité, d’où l’OMS ne cesse de rapporter des cas de circulation des médicaments de qualité douteuse, contrefaits et falsifiés.
Si l’Asie du Sud-est semble particulièrement touché par la contrefaçon et la malfaçon des médicaments, de nombreux médicaments de mauvaise qualité ont été identifié dans plusieurs pays africains (6).
Le problème est qu’en RD Congo comme dans plusieurs autres Pays d’Afrique au Sud du Sahara, les médicaments jusque-là ne bénéficient pas d’une meilleure attention des autorités publiques et de la communauté scientifique nationale et internationale.
On peut y constater des médicaments de la rue, une importation à grande échelle avec de service de contrôle à l’entrée déficient.
Alors que, la mauvaise qualité des médicaments mis à la disposition des populations représente potentiellement un risque sanitaire majeur en termes de morbidité et mortalité : il arrive que les patients ne réagissent pas au traitement aussi rapidement qu’ils le devraient, qu’il n’y ait pas de réaction ou, pire encore, que la présence d’une substance nocive entraine des effets nuisibles (7).
Face à cette situation, la question suivante se pose : « y a-t – il des produits pharmaceutiques non conformes aux spécifications règlementaires sur le marché des médicaments à Bukavu »
C’est dans ce cadre que s’inscrit la présente étude dont l’objectif général est d’analyser la conformité des préparations injectables de la vitamine C vendue dans la ville de Bukavu.
Etudier la conformité aux normes des préparations injectables de vitamine C vendue dans la commune de Kadutu à Bukavu, cas de la Commune de KADUTU.
Pour atteindre cet objectif général, des objectifs spécifiques ont été retenus, à savoir:
Hormis les parties préliminaires, conclusion et annexes divers, ce travail s’articule sur quatre chapitres suivants :
Chapitre 1 : Introduction Générale
Chapitre 2 : Revue de la littérature
Chapitre 3 : Matériel et Méthode
Chapitre 4 : Présentation et discussion des résultats
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